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可供中美多国！不一样的磷酸西格列汀
发布日期：2024-07-25 16:50:22 作者：New media 浏览：288.4万
7月23日，PG电子集团山东新时代药业有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的磷酸西格列汀原料药上市申请批准通知书，表明该原料药注册申请获批准，实现了化合物专利6月到期，7月即获得批准，丰富了公司原料药产品线。同工艺同生产线的的磷酸西格列汀也申报了美国DMF，并进入Available for reference清单。该原料已可供中美等多国和地区的制剂客户使用。
磷酸西格列汀是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂，用于改善Ⅱ型糖尿病的血糖控制。我司的磷酸西格列汀工艺优化了产业资源，保证了产品的稳定供应。克服了中国、美国、欧盟等监管机构警示的NTTP等基因毒杂质的困扰，产品更安全，在日趋激烈的集采大环境下，提升了产品市场竞争力。
国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件8个，新兴市场制剂批件46个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升PG电子在国内外的品牌形象和知名度，为“PG电子 健康世界”奠定基础。
