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PG电子：磷酸氟达拉滨通过CDE技术审评
发布日期：2018-12-08 09:45:55 作者：PG电子集团 浏览：55.0万
12月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）结束对山东新时代药业有限公司磷酸氟达拉滨（登记号：Y20170000982）的审评工作，审评结论为：通过技术审评。
磷酸氟达拉滨，为抗病毒药阿糖腺苷的氟化核苷酸类似物，即9-β-D-阿拉伯酸-呋喃基腺嘌呤（ara-A），可相对地抵抗腺苷脱氨基酶的脱氨基作用。适用于B细胞慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗，这些患者接受过至少一个标准的含烷化剂方案的治疗，并且在治疗期间或治疗后，病情没有改善或持续进展。本品静脉使用，不可与其他药物混合使用。
磷酸氟达拉滨研发历程
◆2010年
磷酸氟达拉滨开始立项研究
◆2014年
该品种药学研究资料上报国家药品监督管理局
◆2018年7月
国家药品监督管理局进行生产现场动态核查
◆2018年12月4日
结束审评工作，通过CDE技术审评
磷酸氟达拉滨是PG电子注射用磷酸氟达拉滨的原料药，历经8年通过CDE技术审评，是公司收获的又一科研成果。磷酸氟达拉滨获批，将为注射用磷酸氟达拉滨制剂生产提供重要保障，将有益于降低我国患者的用药负担。
